国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》，助力药品国际化发展
刚刚，备受业内期待和关注的《药品出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）终于正式出台，为促进我国药品出口提供了政策性支持。
近年来，随着我国制剂国际化进程持续加快，越来越多的企业加大了国际注册认证步伐，筛选大批产品布局国际市场，拓展药品海外业务。2017年，我国化学成品药出口34.56亿美元，共出口到181个国家和地区。在这些国家和地区中，按照国际惯例，除了美国、欧盟等几个拥有极为严格药品进口监管制度的国家，以及索马里等少数无任何监管体系的国家外，几乎所有需要注册的国家，在提交注册申报资料时，都要求提供WHO推荐的药品证明书（简称CPP证书）。
然而，按照我国此前的管理规定，只有国内取得生产批准文号的药品，地方药监部门才予以出具相应的药品销售证明书，但对CPP证书并未作任何规定，各地执行并不一致。此外，由于各国用药习惯不同，进口国要求的药品注册规格与国内不尽相同，致使企业难以获得CPP证书，造成企业国外注册受阻。
为此，自2013年起，中国医药保健品进出口商会开展一系列工作对CPP证书问题进行充分调研，在此基础上多次代表行业向国家药监局反映有关情况，并在国家药监局的授权下全程参与了《规定》的起草制定工作。
此次新出台的《规定》充分参考WHO指南和国际通行做法，在原国家药品监督管理局2001年发布的《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》的基础上作出了较大调整与修改，明确可以为（一）在我国已上市的药品；（二）在我国已上市药品的不同规格；（三）尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品出具药品出口销售证明。由此，很大程度上解决了出口企业难以获得CPP证书的问题，为我国药品到其他国家注册和上市提供了极大的便利和支持，众多药品出口型企业将直接获益。