2018年12月3-4日，由中国医药保健品进出口商会主办，中国医药保健品进出口商会西药制剂分会、珠海市对外经济合作企业协会承办的2018中国医药制剂国际化论坛在珠海成功召开。来自国家药品监督管理局、珠海市商务局、珠海市食药监局、医保商会的领导，以及国际化领先企业恒瑞、人福、绿叶、印度Dr Reddy等业界大咖，深度解读药品进出口监管政策，分析制剂进出口现状及发展趋势，探讨医药国际化商务拓展与并购策略，解析制剂国际化产品选择与盈利模式，合理利用政策进行项目立项和开发，并通过印度仿制药的国际布局经验为我们带来了一场国际化开拓模式盛宴。
与此同时，来自联合国儿童基金会、联合国艾滋病规划署等国际组织，以及IQVIA、PharmSol等咨询机构和新兴医药市场拓展专家等还就中国医药在欧洲的机会、国际药品招标采购、东南亚、非洲等新兴医药市场以及开拓策略等进行了分享，为我国制剂国际化拓展指明了思路和方向。众多与会企业盛赞此次大会内容务实富有成效，收获颇丰。本次论坛，共有来自国内外120多家企业的230余位代表与会，就制剂国际化热点问题开展了热烈讨论与交流。
以下为演讲嘉宾的演讲主题和精彩观点。
1、珠海市商务局王伟副局长
主题：开幕致辞
精彩内容：珠海市形成了以药品制造业为主体，医疗器械为支撑，保健品和化妆品为特色的生物医药产业体系，金湾生物医药基地还在今年被认定为国家外贸转型升级基地。珠海市具有政策、交通、产业基础、营商环境、区位和自然环境优势，并迎来了国家“一带一路”倡议深入实施、港珠澳大桥经济时代以及粤港澳大湾区城市规划建设等一系列新的重大发展机遇。希望更多企业来珠海实地考察和投资兴业，共同助力粤港澳大湾区建设。
2、中国医药保健品进出口商会孟冬平副会长
主题：致辞并作主题报告“中国医药制剂国际化现状及发展方向”
精彩内容：医药健康产业的兴盛正在推动全球市场格局的调整和变化，中国医药产业虽然历经困难但一直在前行，踏着时代的脉搏不断发展壮大，经过多年的培育和历练，产业规模、竞争实力、国际化程度已有很大提升，国际化之路已经成为产业发展壮大的迫切需求，中国本土医药企业正在走向成熟，走向全球。
孟冬平副会长从全球医药产业形势到中国西药制剂出口特点，从制剂国际市场布局到国内外政策性等问题，进行了全面深入的剖析，重点涉及国际市场开拓、海外流通渠道建设、国内外政策制度衔接、中印合作、中非合作等行业热点问题，同时援引中美贸易战应对、CPP证书出台、医疗援外平台等焦点全面解读。她表示，近年来制剂国际化成绩斐然，国际化正在反哺国内市场，但所面临的挑战不容乐观，产业总体竞争力不强，国际化思维和理念薄弱，产能过剩和低水平重复建设导致同质化过度竞争、投入和产出严重失衡，提高药品出口的盈利能力依然长路漫漫。
孟冬平副会长强调，中国制药业走向国际的进程中，中外双方文化、意识、制度的冲突与协调是需要不断逾越的障碍。近年来国家加大力度改革医药监管体系并取得飞速进展，例如加入ICH、颁布CPP新规、启动加入PIC/s谈判等，但长期内向型的监管模式导致产品审批、标准管理、检验检测等尚未全面与国际接轨。缬沙坦事件提醒我们，制剂企业应重视原料药延伸审计，原料药企业应更加重视产品质量提升和工艺创新，苦练内功，应对日益趋严的国内外监管要求。中美贸易摩擦虽涉及药品较少，且已现改善迹象，但问题引发我们深思和反思。在全球化竞争条件下，唯有平衡彼此的关系和利益，才是长久之道。贸易摩擦是利益的调整，提升自我才能在博弈中谋得先机。
孟冬平副会长呼吁企业，多一些客观理性，在提高国际规则意识上下功夫，在提高质量水平上下功夫，找准发展定位和着力点，在韬光养晦中提升自我能力。她表示，医保商会在协调解决行业利益诉求、搭建国内外交流合作平台、推动制剂国际化发展上开展了大量有成效的工作，仍将一如既往，和大家携手同行，努力创造中国医药健康产业的国际化新局面。
3、国家药品监督管理局药品监管司崔浩处长
主题：我国药品进出口监管相关工作及思路
精彩内容：崔浩处长详细介绍了我国药品境外检查工作情况，以及《药品医疗器械境外检查管理规定》的出台背景和要求。崔处长尤其就业界近期高度关注的《药品出口销售证明管理规定》进行了重点解读，对其出台历程和主要内容特点进行了详细介绍和分析。崔浩处长强调，新规定的出台既要促进合规药品的出口，使合规制剂企业的国际化之路越走越宽，又要阻挡不合规药品的出口。药监部门接下来将在医保商会的协助下，继续做好CPP证书信息系统建设等工作。
4、绿叶制药集团有限公司姜华副总裁
主题：医药国际化商务拓展与并购策略
精彩内容：姜华副总裁首先分享了绿叶制药集团的全球布局和战略思路，并剖析了近期国内外医药领域并购的经典案例，分享了众多案例成功与失败的经验教训。姜华副总裁重点介绍了中国企业进行海外商务拓展的详细步骤和面临的挑战，尤其强调了寻找筛选标的、开展尽职调查、明确重要事项的决策权限等的重要性，还给出了应对海外投资并购中风险的锦囊妙计，为其他企业提供战略参考。
5、PharmSol Group Limited董事总经理Mr Sunil Doshi，运营总监Mr S. Lakshminarasimhan
主题：从监管和合规性视角探讨中国医药在欧洲市场的机遇
精彩内容：虽然欧盟市场不像美国市场那么大，也相对复杂，但通过欧盟市场可以渗透到其他新兴市场，而且注册成本比较低。要进入欧洲市场，就必须要了解欧盟的法规监管格局，两位专家对原料药和制剂进入欧盟的申请程序和路径进行了较为详细的分析，并指出了中国医药企业在法规方面面临的挑战及在接受检查时遇到的主要缺陷。
6、江苏恒瑞医药股份有限公司沈亚平副总经理
主题：制剂国际化的产品选择与盈利模式
精彩内容：沈亚平副总经理从制剂国际化的目的谈起，通过对多个国际市场的特点分析，详细介绍了制剂国际化对产品在注册、质量、生产等方面的要求，剖析了委托加工、许可转让、合作申报、自主申报等多种制剂国际化模式中存在的问题，并指出了选择不同剂型产品进行国际化的考虑因素及申报入市战略。
7、人福普克药业有限公司孟晓峰总经理
主题：美国仿制药立项与开发策略
精彩内容：孟晓峰总经理介绍了美国仿制药市场的机遇、挑战和竞争态势，并根据自身经验，指出了在美国进行仿制药立项应考虑的多个问题，例如如何利用自身的相对优势、如何进行产品转型升级、如何进行专利挑战和细分领域优势，避免扎堆申报和价格竞争。孟晓峰总经理还详细讲解了中美双报的目的和具体路径，为其他企业分享了宝贵的实战经验。期间，孟晓峰总经理还特意表示“医保商会这么大的平台，给了业内同行那么好的交流机会，以后一定多多参与”。
8、印度Dr. Reddy’s laboratories Ltd.中国区首席代表沙伊斯•科玛博士
主题：印度企业的国际化布局与拓展经验
精彩内容：沙伊斯•科玛博士首先介绍了印度制药业在全球市场的地位和发展历程，尤其是开拓美国市场的历史，分析了印度制药企业国际化发展的原因。他以Dr Reddy公司为例，总结了印度企业开拓国际市场的经验教训，并为中国企业国际化提出了建议，包括产品选择、法规研究、市场策略、生产能力等。
9、联合国儿童基金会驻华办事处采购处处长Bakhtiyor Sharipov博士
主题：联合国儿童基金会儿童卫生产品采购介绍
精彩内容：Bakhtiyor Sharipov博士介绍分析了联合国儿基会近年来的采购情况，列举了从中国采购的产品种类。他表示，儿基会越来越重视从中国采购包括药品在内的卫生产品，只要是符合采购原则，依据相关采购流程的产品，儿基会都愿意采购，希望中国药品生产企业能够主动进入联合国的供应商名单，参与到儿基会的采购工作中来。
10、IQVIA中国叶彦女士
主题：新兴医药市场的机会和挑战
精彩内容：叶彦女士以东南亚市场为例，从数据角度，对全球药品市场未来几年的发展情况及主要影响因素作出了判断。她详细介绍了东南亚各国的医保制度、招标政策、治疗市场和竞争态势，全面诠释了进军该医药市场的关键因素。
11、无锡美锡贸易有限公司雷卫莉总经理
主题：新兴医药市场的拓展策略与经验分享
精彩内容：雷卫莉总经理全方位介绍了多个新兴医药市场的特点和面临的挑战，并以个人经验和实际案例阐述了新兴市场的开发策略，遇到问题的处理方式。她强调，要通过提升自身软实力和帮助当地合作伙伴发展，来赢得市场的信任和机会。
12、中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平女士、联合国艾滋病规划署驻华代表桑爱玲女士、社会支持兼政策与策略顾问周凯女士、睿纳新国际咨询公司首席执行官芮婉洁女士、中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任管云鹏女士
主题：共同发布《非洲21 国医药市场概况：助力非洲本地化生产》，并分享非洲21国医药市场情况
精彩内容：非洲对于医药产品的需求非常高，中国可以发挥更大作用。在非洲当地生产医药产品不仅有助于拯救更多生命，还可以通过创造就业改善当地经济状况。非洲是中国重要的医药合作伙伴，也是我国药品出口的重要目的地，医药卫生也一直是中非合作的重要领域。医保商会在搭建对非援助平台，推动药品对非出口上做了大量工作，还与联合国艾滋病规划署开展长期合作，携手推动非洲药品本地化生产，以合作共赢的方式提高非洲人民的健康福祉。
与会代表合影
除此之外，在互动讨论环节，浙江海正药业股份有限公司江鑫敏副总裁、中宁化集团有限公司班艳副总裁、南京法默凯医药科技有限公司梁健总经理、中国医药保健品有限公司邹晓兵副总经理、丽珠医药股份有限公司黄瑜旋副总裁等还分别从工厂如何配合公司的国际化布局、外贸企业制剂国际化发展策略、中小企业的拓展思路、援外模式助力制剂国际化等多个角度进行了分享交流，现场互动热烈。
本次论坛由中国医药保健品进出口商会西药部曹钢主任和西药制剂分会郭晓丹秘书长分别主持。
浙江海正药业股份有限公司江鑫敏副总裁
中宁化集团有限公司班艳副总裁
南京法默凯医药科技有限公司梁健总经理
中国医药保健品有限公司邹晓兵副总经理
丽珠医药股份有限公司黄瑜旋副总裁
中国医药保健品进出口商会西药部曹钢主任
中国医药保健品进出口商会西药制剂分会郭晓丹秘书长
这次论坛是继2017年首届论坛后连续第二年在珠海举办，已经成为制剂国际化领域规模最大、最权威的“政策信息、经验分享、商业合作”的专业活动平台，今后每年都将定期举办。更多会议内容请联系医保商会西药部朱仁宗，010-58036263。