2019年4月，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2006年至2018年间关于原料药检查的数据及缺陷情况，主要包含以下五个方面：检查的地理分布、初检还是复检、检查最终的结果、GMP环节中最常见的缺陷类型、和GMP缺陷项的分布及严重程度分布。
从EDQM检查的地理分布来看，最常检查的是印度和中国的生产场地，欧洲经济区的检查几乎降到了零。就检查结果的趋势而言，EDQM检查项目启动的前几年（2009-2013年），复检占比总体增加、不符合性较严重，侧面证明了EDQM具有检测风险生产场地的能力。
GMP环节中最常见的缺陷类型包括物料管理、建筑和设备、实验室控制、物料生产、CEP文件符合性、和质量相关事项。自2014年以来，缺陷项相对稳定且有下降趋势，与建筑、设备与物料管理相关的缺陷总体呈下降趋势。得益于多数生产设施的改进，检查员能更多地关注与质量相关的问题。
回顾还发现，GMP不符合性的很大一部分问题与数据的完整性相关。此外，检查中的发现与CEP文件的偏离程度较低，说明企业越来越遵守对GMP的承诺（全文附后）。
医保商会自2009年起与欧洲药品质量管理局（EDQM）合作开展欧洲药品质量及法规培训活动，自2014年开始携手中国药监局、中国药典委、食品药品审核查验中心等中国药监主管机构，美国药监局、欧洲药品质量管理局、英国药监局、世界卫生组织、欧美药典委员会等在“世界制药原料中国展（CPhI China）”期间打造药政答疑会品牌活动，为企业提供国外药政法规最新动态及与主管机构面对面交流的机会。欢迎对该主题感兴趣的企业积极参与！