一、为什么要进行国际化和进入国际市场？
郭晓丹 女士
中国医药保健品进出口商会西药制剂分会秘书长
4+7招标政策
虽然4+7招标政策对行业震动巨大，但仍然超额完成任务，随着一致性评价品种的增多，4+7政策肯定会在全国继续推广。以70亿元撬动整个中国千亿元的市场。在这种情况下，我们国内很多百亿的品种未来销售额是否可能只有10亿甚至更低？
一致性评价2018年国家一致性评价289品种并未完成，但去年年底开始，国内企业申报一致性的数量一直呈飞速增长态势。一致性评价会带来什么影响？有投资机构预测，未来中国的仿制药企业数量会下降到50家，虽然这个预测有些危言耸听，但很有可能从现在的4,000多家，削减90%，只留下10%。这也有过国际先例，英国和日本等国家都经历过仿制药评价，如日本经过两次仿制药再评价后，仿制药企业从1,100多家减少到目前的不到40家。
市场重组美国FDA目前批准的小分子普药数量越来越少，Mylan和Teva等国际仿制药巨头近年来也在进行快速调整和整合，进行市场重组，这对中国制药企业意味着什么？
医改重点从2019年初开始，医改重点已经开始从供给侧向需求侧转移。从存量角度看，目前的4+7和一致性评价都是对国家存量的削减和调整。另外，现在我国已加入ICH，将来可能加入PIC/S，也在探讨接受境外临床数据和仿制药的BE数据。现在国外很多跨国企业都将目光放在了中国，印度仿制药巨头也紧盯中国市场，如果这些企业都将产品投向中国市场，那么中国市场的增量是为中国企业而增加的还是为跨国企业增加的呢？谁将占领这个市场？
二、国际市场的转变：逐步投向新兴市场
原因
未来药品销量的增长，80%将来自新兴市场，全球人口增长大概为1%，药品销量增长达到4%，发达国家消费水平达到饱和，销量增长主要来自新兴市场。
新兴市场占全球药品市场的销量预计到2022年达到56%，而2012年这一数字只有49%。
欧美市场透明度高，法规体系完善，虽然仿制药在美国市场只有不到20%的销售额，但也有近900亿的市场，所以欧美市场仍然很大。去年美国批准100个中国企业的ANDA，包括中国企业境外收购的，有13家企业首次获得ANDA。但欧美市场法规要求严格，注册时间长，商业变现很难，国家不断推行转型升级的思路不会变化，现在开始欧美市场布局已经稍晚，短期内难以有成效。新兴市场法律没有那么严格，进入新兴市场更快，能够首先解决企业国际化转型的生存问题。
一带一路的倡议带来前所未有的机会，一带一路新兴市场：国家占全球37%，人口占67%，医药市场占全球的40%左右。一带一路国家市场有以下特征：
－ 人口基数大，存量市场大
－ 卫生支出增长快（>6.4%），增量市场大
－ 药品自给率低，进口依赖度高
－ 法规，半法规，非法规市场并存
三、对各类新兴市场的看法
中东北非市场
以阿尔及利亚、埃及为代表的北非地区和海湾地区的复合年增长率为12%-15%，远远高于全球整体医药增长水平。CPhI的中东北非展在阿联酋的首都阿布扎比举办。
阿尔及利亚和埃及在北非地区
属于人口比较多，而且医疗水平和人均消费比较高的地区，特别是阿尔及利亚目前45%的进口药为仿制药，埃及可以接受其他地区批准的生物仿制药，这也为我国药品进军该市场创造了条件，目前我国对埃及和阿尔及利亚药品的出口已经分别达到了2100万美元和905万美元。
以阿联酋、沙特和科威特为代表的海湾地区
本土药品生产能力不足，大量依赖进口，这一地区人口一直保持较快增长态势，且丰富的石油资源使得整个地区的消费水平较高，支付能力比较强，对原研药和专利仿制药的需求比较大，仿制药在当地的占比不足20%，而且富人阶层奔赴欧洲就医的比较多。目前我国对沙特出口接近600万美元，同比增长53%，对阿联酋出口400多万美元，未来还有很大潜力可以挖。通过与当地政府部门沟通和参观阿布扎比的医药工业城，发现当地制药企业硬件条件良好，资金投入充足，但人员技术水平相对较低，所以未来在技术和产品转移合作等方面有很多机遇，已在欧美上市的产品在当地有优势。
中东北非地区发展趋势
医保报销率高，民众对创新和品牌仿制药需求大，普药增速高于创新和品牌仿制药，但在当地的接受度不高。
有些地区推行早期获取政策，指定患者计划和临时授权，对于临床急需药品，可在未授权的情况下使用2-3年时间，直到获得批准。
地区比价，产品面临降价压力。
降低卫生总支出，削减药价，埃及等地区还引入药物经济学评价，进行成本效益分析。
采用特定药物招标模式，关注免费/折扣药品，有些地区已经提出药物警戒性要求。
撒哈拉以南的非洲地区
西非地区
西非国家是非洲最大的市场，如尼日利亚，人口接近2亿，占西非70%的市场，公立医院采购中，进口药品占38%，私立医院进口药品占62%。很有发展潜力。
但当地政治经济不稳定，市场以私立市场为主，市场相对混乱，低价竞争、恶性竞争现象普遍，本土药企数量少，生产能力低下，如尼日利亚有100家以上药企，但其中只有4家在联合国组织的帮助下，通过WHO的GMP认证。
渠道：国家医药公司（供应市场的采购和全球招标）+自由渠道（农村，乡镇的小商贩。）
企业开拓西非市场时，建议在科特迪瓦和塞内加尔等国家医药强势的地区，可与当地医药公司谈判，以招标市场为主，而对于几内亚和马里等招标市场不太强势的国家，应重点考虑私有市场。
东非地区
政治经济相对稳定，医疗水平较高，东非共同体7个国已经签订医药互认协议，包括肯尼亚、坦桑尼亚、埃塞俄比亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和苏丹。但布隆迪和卢旺达国家小，监管水平有限，还未得到认可，其他几个国家已经得到认可。2012年和2017年，东非共同体分别出台了五年和十年东非共同体制药业规划，促进当地制药业发展。
与西非市场不同：东非以公立市场为主，如肯尼亚和坦桑尼亚的公立采购占全国的70%，采购量大，东非现在的采购主要来源于印度，约占50%，其次为欧洲国家，中国占比较低，中国企业参与当地招标能力不强。我国对肯尼亚、坦桑尼亚、埃塞俄比亚、乌干达去年的出口额都在1600万美元以上。
除非洲国家的热带疾病外，如艾滋病、肺结核和疟疾等，东非地区的非传染性疾病发病率也增长迅速，如肯尼亚、坦桑尼亚等国家，住院治疗的疾病中，心血管、糖尿病、肿瘤等疾病已经占到60%左右，致死率达到50%。根据WHO研究，到2030年，在撒哈拉以南非洲地区，由癌症、糖尿病、心脏病和慢性呼吸道疾病等非传染性疾病导致的死亡率将超过传染性疾病，届时，由这些非传染性疾病导致的死亡率将占到42%左右，而目前这一数字是25%。所以应抓住及早开发非热带性疾病市场的机遇。
中非地区：民主刚果、安哥拉、赞比亚等
民主刚果是非洲第二大国家，我国对民主刚果出口3000多万美元。安哥拉消费水平高，人均医疗卫生支出达到239美元，而大多数非洲国家在100-150美元左右，安哥拉远高于一般非洲国家。赞比亚大部分依赖进口，将在2019年7月底启动国家医疗保险计划，将药房和私立医疗机构纳入国家医保体系。总体而言，非洲市场机遇丰富，是未来的重要增长点。
非洲市场存在以下几个问题：
－ 非洲有些地区，推行非洲本土化的声音过高。
－ 整体来看，早进入的企业虽然机遇多，但面临的风险也高，当地基础设施比较落后，人力资源不足，原辅料供应不足。由于外汇管制等问题，资金回流困难。
－ 区域间认可度不高，单一国家消费能力有限。
非洲市场开拓的几种模式：
１）单纯贸易模式
２）当地合作伙伴扩展招投标市场
３）中国援外渠道，国际采购渠道，如WHO、Global Fund、盖茨基金等
南美地区
巴西：市场虽然好，但非常难以进入
因为巴西要求所有仿制药在ANVISA认可的当地机构进行BE试验，而且巴西本土制药企业能力强，所以中国企业的进入难度大。但巴西正在削减成本，鼓励增加更多的药品供应商，招标体系中，很多生物制品都是由韩国和欧洲供应，价格较高，所以巴西也希望在中国找到有资质供应商，来降低成本。专门拨出一部分资金用于抗癌药的研究，当地有些基金会已经开始探讨与中国机构展开技术合作。
阿根廷、哥伦比亚
阿根廷只接受欧美，很难进入。哥伦比亚只接受欧美日和加拿大等国家的注册数据，可豁免检查，但对来自其他地区的产品，要求较高。
秘鲁、智利、厄瓜多尔、古巴、委内瑞拉等
这些国家开拓的可能性大，也是目前中国企业关注的目标市场。
秘鲁自2009年起要求必须对工厂进行现场检查和认证，目前很多中国企业已经参与了当地的投标。
厄瓜多尔原来的很多产品来自欧美和印度等市场，希望更多中国企业参与来平衡药品价格、增加更多供应商、提高供应能力，使其有更多选择。厄瓜多尔招标局已经在中国国内进行过几次招标培训。国药、中国医药等60多个品种已经进入厄瓜多尔的国家采购体系。
俄罗斯市场
2016年之前，原料药不需要现场认证和注册，当时在清单内的原料药品种，可以直接上市，但2016年后，所有原料药和制剂都需要现场检查，按场地收费，每条生产线检查一次的费用约5万美元，如果一条生产线品种数量多，成本还会增加。
俄罗斯当地制药工业相对较弱，进口依赖度高，但倾向于高难度仿制药，如果同一仿制药在当地已经有2家供应商，进口仿制药就不能参与当地招标。
欧亚共同体有互认协议，便于进军哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦等国家。
东南亚和中东欧等市场
东南亚增长的核心动力：改善公共医疗保健计划、扩大的中产阶级。预计到2020年东南亚的中产阶层人口预计将达到3.8亿，所以对药品的需求量也会不断增加。也在推行改善医疗保健基础设施和服务计划。越南目前医保覆盖率为87%，预计2025年扩展到95%；菲律宾计划现在为80%左右，预计2030年实现100%全覆盖。
各国市场不同。就增长机会而言，越南在市场增长和仿制药渗透方面脱颖而出。印尼当地制药业已经能满足70%的当地市场需求，而且当地有生产能力的品种，绝不接受进口仿制药，只有新药或当地没有的仿制药有进入机会。泰国要求做BE，当地生产能力能满足60%的本土市场需求，招标市场占的比例非常高，除非有较强竞争力的产品或在当地找到强有力的合作伙伴，否则在当地投标难度也很大。菲律宾当地制药业影响力大，只有找到合适的合作伙伴才有机会进入。马来西亚是PIC/S国家，要求严格，也是招标市场，如果能找到适宜的合作伙伴，中标后就无需担心未来2-3年的销量问题，否则也很难进入。整体看，东南亚市场也是值得关注的，目前国内很多企业都以开拓东南亚为主。
四、中国企业未来如何针对不同新兴市场进行开发
１、抓大放小，先易后难
2、从低门槛的市场起步，如巴基斯坦、越南、尼日利亚、等，注册等各方面要求较低，一般一两年就能够进入。
3、PIC/S地区：泰国、马来西亚、乌克兰等，虽然相对难度较高，也要求现场检查，但只要做好功课，找对合作伙伴，一般2-3年也可以进入。
4、中等难度市场可以作为长期布局的目标：巴西、俄罗斯、土耳其、墨西哥、中东欧等
5、欧美和对欧美接受度比较高的市场作为创新药和长期布局：阿根廷、阿联酋等
结合实际情况布局，大宗产品最重要的就是价格竞争。很多市场对创新药、专科药产品、高难仿制药或特殊剂型产品需求量大，可针对实际情况进行不同的布局。新兴市场在做本土化，如俄罗斯认为贴标签属于本土化，东南亚的一些市场认为当地灌装、分装也属于本土化，有些企业直接出口原液和半成品，当地企业进行分装，当地企业去参与竞标投标，这样就在价格和投标等方面有优势。未来不一定非要在当地建设工厂，也可以考虑以原料药+技术的形式，如东南亚、非洲和南美，80-90%的原料药都依赖进口。可从多个思路解决问题。