9月29日,中国医保商会和天祥集团合作主办的 “防疫物资出口解决方案培训会”首站在南京成功举办,来自国内近50家相关企业的80余位代表参与培训。会上,参与防疫物资出口资质审核的组织者和一线审核专家解读了当前企业普遍关注的防疫物资出口管理趋势和市场动态,国际市场准入标准、产品质量要求,现场解答了企业疑问,助力企业更好走向国际市场,推进防疫物资出口健康有序发展。
现场照片
医保商会副会长王茂春为培训会致辞。他表示,中国政府高度重视疫情防控的国际合作,商务部会同海关总署、国家市场监管总局、国家药品监督管理局等10部门建立了医疗物资商业出口工作机制,在机制下先后出台5号公告和12号公告,以及一系列重要文件,建立了较为完善的防疫物资质量监管体系,规范了防疫物资出口秩序,把住了出口质量关。医保商会组织专家审核的“白名单”,为国外政府和企业采购提供了权威指引,赢得国际社会普遍赞誉。他具体介绍了商会在疫情防控“上、下半场”为所做的具体工作。“作为行业组织,我们愿与有关各方一道,继续促出口、把质量、稳订单、拓市场、防风险,助力医药企业在国际合作中磨练成长,在创新升级中开拓进取,以实力打造中国制造‘金字招牌’。”他说。
王茂春副会长致辞
医保商会信息主任刘伟洪主持会议
在授课阶段,商会对外合作部副主任管云鹏,及天祥集团技术专家团队结合白名单审核中普遍关注的问题,就防疫物资国际市场准入、合规、质量体系要求等问题进行了讲解。
培训内容得到防疫物资出口企业代表的肯定,普遍反映课程紧密结合当前热点和难点,对政策和技术层面进行了全面梳理,问题得到了权威、专业的解答,非常及时,并为从事防疫物资出口企业提供了广泛和深度交流的机会,希望商会能提供更多专业培训机会,帮助行业和企业通过防疫物资出口在全球市场树立“中国制造”品牌。
医保商会对外合作部副主任管云鹏
授课主题:防疫物资国际形势和出口管理政策
要点:
1.防疫物资市场基本情况
2.防疫物资出口管理政策
3.防疫物资国外准入标准和监管趋势
4.防疫物资出口的机遇及挑战
医保商会对外合作部副主任管云鹏演讲
天祥集团药品与医疗器械合规技术负责人、医保商会技术专家谢虹
授课主题一:欧美医疗器械合规要求
要点:
1.美国医疗器械合规要求
2.欧盟医疗器械合规要求
3.挑战与建议
授课主题二:国外检查的应对语言与文化差异
要点:
1.检查官遇到的主要困难
2.中英文差异与翻译
3.如何回答问题以缩小语言差异?
4.文化差异
5.其他迎检技巧
天祥集团药品与医疗器械合规技术负责人谢虹演讲
天祥集团纺织及鞋事业部技术总监张晓红
授课主题:欧美医用口罩和防护服测试要求
要点:
1.医用口罩评价指标及测试要求
2.医用防护服评价指标及测试要求
天祥集团纺织及鞋事业部技术总监张晓红演讲
天祥集团医疗器械GMP高级审核员索强
授课主题:医疗器械-质量管理体系
要点:
1.质量管理体系
2.医疗器械-质量管理体系
3.国际标准化组织和国际标准13485
4.美国联邦法规和第21卷820部分
5.对比基于ISO13485和QSR820的GMP审核
天祥集团医疗器械GMP高级审核员索强演讲
会上,商会展览部杨晓羽还介绍了将于12月16-18日在上海主办的“2020 防疫物资精品展暨医疗物资国际合作发展论坛(MSE China)”。
商会展览部杨晓羽演讲
授课老师针对现场学员提出的问题进行了一一解答,并在会后建立“防疫物资出口企业服务群”,持续提供政策和技术咨询服务。
更多关于防疫物资出口解决方案培训内容请联系:医保商会于先生 010-58036280 yumeng@cccmhpie.org.cn