中国加强两用物品对日出口管制，医药企业该怎么做？

针对日本领导人发表的涉台错误言论，2026年1月6日，商务部正式发布公告，决定加强两用物项对日本的出口管制。这一政策的出台引发医药行业广泛关注，1月8日商务部新闻发言人在例行发布会上明确回应，中方始终致力于维护全球产业链供应链的稳定与安全，此次管制仅针对特定用途与用户，涉及民事用途的贸易往来不受影响，开展正常民用贸易的相关方无需担忧。

上述回应清晰界定了政策边界：本次管制具有定向精准性，核心聚焦“最终用户和最终用途”的管控，绝大多数用于生产普通药品（如抗生素、降压药等）的原料药均未列入管制目录。对于中国医药企业而言，关键在于精准把握政策要求，做好全流程合规管理，具体可从以下几方面推进。

企业需立即启动对日业务的全面自查与风险评估，重点落实两项核心工作：

一是强化客户背景核查，对所有日本客户的资质进行逐一核验，明确其是否为正规民用制药企业，排查是否存在涉及军事关联或“再军事化”相关的潜在风险主体；

二是严格核查出口产品属性，需注意的是，海关商品编码并非判定是否属于两用物项的唯一依据，应对照《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中的管制编码及技术参数进行判定。若对产品是否受限存在疑问，应第一时间咨询地方商务主管部门，或聘请专业合规顾问提供支持。

在合同管理层面，新签合同需强制加入“最终用户与最终用途承诺”条款，要求客户提供书面承诺，明确保证产品仅用于民用制药领域，不转作军事用途或转让给第三方军事关联主体。同时，需规范合同条款中关于产品数量、用途的描述，确保与后续许可申请材料保持一致，避免因信息偏差引发合规风险。

对外需主动开展客户沟通工作，通过正式函件、线上会议等方式向现有日本客户精准传达政策核心内容，着重强调民用医药贸易不受管制影响，消除客户顾虑，稳定合作信心。若客户提出相关合规疑问，应及时提供政策解读资料及企业内部合规管理措施说明，展现合作诚意与合规能力。

对内需构建全流程合规管控体系：一方面，组织销售、物流、报关、采购等关键岗位人员开展专项合规培训，重点讲解两用物项出口管制的法律框架、许可申请流程、常见违规情形及法律责任，确保相关人员熟练掌握政策要求；另一方面，建立从订单承接、产品核验、许可申请到发货通关的全流程核查机制，明确各环节责任主体与操作标准，避免出现流程疏漏。

CPHI日本作为全球医药领域的重要展会平台，是医药企业对接日本正规医药客户、了解当地市场需求的关键渠道。企业可借助这一平台，精准对接合规优质客户，传递中国医药企业的合规理念与产品优势；同时，通过展会交流获取行业最新合规动态与市场信息，为优化对日业务策略、拓展合作空间提供支撑。

2026年国际医药原料日本展览会（CPHI Japan 2026）将于4月21日至23日在东京举行，由全球知名会展集团 Informa Markets 主办，是亚洲最具影响力的制药原料专业展会之一。本届展会以“绿色制药·责任创新·共生未来”为主题，聚焦低碳工艺、绿色包装、可持续供应链等前沿趋势，汇聚全球原料药、辅料、生物技术、制药设备及环保解决方案的顶尖企业。展会同期将举办多场高规格论坛与商务对接活动，聚焦绿色制药、AI驱动研发、日美欧法规动态、中日医药合作等热点议题，为全球企业搭建技术展示、市场拓展与战略合作的核心平台。

参加展会是中国药企进入日本市场的“最低成本试金石”

其一，日本企业倾向于与供应商建立长期稳定的合作关系，不轻易更换，展会是结识、评估新供应商的最佳场合。

其二；日本企业更倾向于与能够面对面交流、现场展示合规能力的供应商建立信任；

其三，2026年是日本政府推动仿制药使用率的关键之年，极大地提升采购需求。

因成本与技术优势，日本药企对中国原料药的依赖日益加深。

数据显示，日本超过60%的化学原料药（API）从中国进口（厚生劳动省2025年报告）。在监测的1,406类医药商品中，823类对华依赖度超50%，以原料药和中间体为主。2025年日本自中国进口医药产品总额达61.3亿美元，同比增长13.9%，其中原料药和中间体占约76%，约46.6亿美元（财务省初步数据）。

企业层面同样体现这一依赖：明治控股2025年财报称，其口服抗生素制剂所用API“100%由中国合作伙伴生产”，且“无可行替代方案”。日本国立感染症研究所与厚生劳动省2025年10月预警，若中国关键API出口延迟7天以上，日本医院抗生素将在18天内断供，止咳退烧药供应将降至正常水平的20%-50%。中国已成为日本医药供应链中不可或缺的关键环节。

CPHI日本展会成功案例

原料药/API

武田、大冢...

浙江华海药业（Huahai Pharma）早在2018年即通过PMDA认证，成为日本多家药企的缬沙坦、氯沙坦供应商；2023年，其布洛芬API因具备FDA+JGMP双认证，在CPHI Japan期间与一家日本Top 10仿制药企达成3年长约。（据《中国医药报》2023-11报道）。

CDMO服务

日本Biotech、中小型创新药企

苏州药明生物（WuXi Biologics）虽主攻大分子，但其小分子CDMO平台合全药业（STA Pharma）于2025年与日本Sosei Heptares（原Heptares）就一款CNS缓释片达成临床阶段代工合作，初步接触始于2024年CPHI Japan（据Sosei 2025 Q1财报提及“亚洲CDMO伙伴”）。另，凯莱英（Asymchem）亦在近年为日本客户定制合成复杂中间体。

辅料/包材

日本制药厂、包装企业

山东聊城阿华制药（Ahuapharm）的微晶纤维素（MCC）于2022年通过PMDA注册，2023年CPHI Japan期间，其无菌级MCC样品被日医工（Nichi-Iko）现场取样，随后启动审计流程并于2024年纳入供应链（据阿华制药官网新闻稿：“成功进入日本主流制剂企业”）。

在CPHI Japan这类专业展会上，买家在价格之外，更看重质量合规性、技术差异化、可持续发展等特点。面对日本买家，您可推荐产品的这些特性。

客户类型/可推荐重点

大宗API生产商：强调GMP合规、J-GMP审计经验、稳定产能与物流保障

特色原料/CDMO企业：突出技术平台（如酶催化、连续流）、定制合成能力、知识产权保护机制

天然提取物企业：展示JP/EP检测报告、种植基地溯源系统、重金属控制方案

创新API研发商：聚焦专利布局、与日企联合开发可能性、快速中试转化能力